食药产业开启“智”理新模式

来源:羊城晚报 作者:马灿 石耀轩 发表时间:2017-09-22 16:20
食品药品安全事关基本民生,也是公共安全的基础。近年来,广东省食品药品监督管理局(简称“广东省食药监局”)全面深化“放管服”改革,大力推进行政审批制度改革,按照“依法许可、廉洁高效、便民服务”的要求,积极推进“互联网+政务服务”工作,建立健全许可流程标准化,全面推行无纸化审批,构建“五位一体”阳光许可公开体系,不断提高服务质量、提升效能,行政许可工作走在全国前列。 简化+优化,实现“三集中三到位” 针对行政审批工作中容易出现的时间冗长、流程繁琐等问题,广东省食药监局按照“放管服”改革要求,依法精简、下放行政审批事项,压缩归并行政审批环节,目前已将食品生产许可(食品添加剂)下放至地级以上市局实施;而药品经营许可证变更(批发、零售连锁总部)及其GSP认证证书变更分别委托给广州、深圳市实施;此外,化妆品生产许可委托地级以上市局实施。 同时,广东省食药监局优化内设机构,成立行政许可处,负责全部省级行政许可业务,实施的行政许可事项、服务事项等业务,全部实施清单化和标准化管理,切实做到集中职能、集中受理、集中审批,事权划转到位、授权到位、监察到位,真正实现“三集中三到位”。 “审批查”分离,推进“阳光许可” 针对行政审批工作中易出现过程不透明、不规范等问题,广东省食药监局明确界定“审批查”职责划分,制定并出台了行政许可管理办法和行政许可评估办法,明晰许可受理、技术审查、现场检查、行政审批等各环节的分工、职责,使得行政许可有章可循,权力运行更加规范,实现“审批查”相互独立、密切配合、互相监督。 与此同时,广东省食药监局主动公开标准化行政许可目录和办事指南,切实推进许可工作标准化、规范化、透明化管理。对外实时公布行政许可结果,所有行政许可事项在系统办结后同步推送到公众网“双公示”专栏,通过“审评审批进度倒计时查询”和“行政许可办理进度短信推送”功能“点对点公开”,让办事群众及时掌握相关业务办理进度,全程接受审批时限监督。 此外,建设全省统一权威的许可信息管理系统,对内通报行政审批全过程,实时查询,自动推送,做到信息互通,及时促进事中事后监管。 广东省食药监局开放了数据库查询功能,在公众网提供综合查询数据库,方便生产经营企业、医疗机构、社会公众查询。广东省食药监局还定期发布行政许可信息公告,将许可信息及时向社会公开,接受社会公众和企业的监督。 网上无纸化审批,群众办事少跑动 昔日行政部门办事难的问题,在广东省食药监局得到有效解决。改革前,申请人需要到行政受理窗口提交资料,涉及补充资料、领取批件的还要多次跑动。广东省食药监局借助“智慧食药监”项目配套的无纸化系统,将所有纸质材料电子化,打通受理、审评、审批各环节的无缝衔接,实现“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上制证”,全部网上申办事项到现场办理次数不超过1次,95.2%以上网上申办事项实现“零跑动”。 据介绍,广东省食药监局全部行政许可事项进驻省网上办事大厅,统一受理标准,逐一编制许可审批岗位操作规范、修订标准化办事指南和业务手册,理顺了“许可目录、网办大厅、办事指南”的协调统一,做到项目、内容、时限等一一对应。 如今,广东省食药监局由业务受理大厅直接承担全部事项的受理工作,实现“一个窗口进、一个窗口出”;建立网上预受理、前台综合受理、后台分类审批、集中窗口制证的服务新模式,实施“即来即办、当场办结”。 据统计,2016年底 “网上全流程办理率”、“上网办理率”、“网上办结率”三项指标均达100%,在全省省直单位中排名第一。2017年上半年,共办结行政许可业务14.8万宗(包括备案事项),已办结的业务均达到比法定审批时限缩短40%的目标,实现业务、效能零投诉。 创新优先制审批,驱动产业发展 在依法行政、严格监管的同时,广东省食药监局紧紧围绕省委有关战略部署,服从经济社会发展战略,优化食品药品政务服务质量,营造规范、高效、廉洁、便民政务环境,实现政府职能向创造良好发展环境、提供优质服务、维护社会公平公正转变,推动食品医药产业转型升级。 在这期间,广东省食药监局发布实施广东省第二类创新医疗器械特别审批程序和优先审批程序,对一些急需品种、重点研发品种、有创新技术的医疗器械的审批注册予以优先审批,明确了按照接收时间单独排序,优先办理,技术审查、检验时限分别在法定要求缩减20%以上,行政审批时限在法定要求缩减40%以上,拓宽了广东省医疗器械创新审批通道,既服务公众健康,又驱动产业发展。 值得一提的是,特别审批程序和优先审批程序实施以来运转良好,大大缩减审批时间,最近仅用了一个月就完成了一个创新产品的注册,原来同类业务常常需要一年以上的时间。2017年试点开展“告知承诺制”审批,涉及药品广告审查等5个事项,进一步强化企业主体责任,提高审批效率,激发市场活力。 推进电子证照应用,提升服务效率 目前,广东省食药监局正加快“互联网+政务服务”工作步伐,贯彻落实省政府关于加快推进电子证照应用工作部署,开通电子证照应用,切实为行政相对人提供更加高效便捷的服务。 据介绍,此项工作主要是为加强信息系统互联互通、数据共享,实现申请人办理生产许可业务时不再重复提交产品注册证书;同时,打通了省内检验报告系统与行政许可系统的对接,实现检验报告共享。 当前,医疗器械产品注册、医疗机构制剂再注册、医疗机构制剂调剂批件、医疗器械出口销售证明、保健食品备案、网络食品交易第三方平台备案等业务已应用电子证照,实现申请人自行打印证书或备案凭证。今年4月、7月还率先发放了全国首张网络食品交易第三方平台备案凭证和保健食品备案凭证。
编辑:梦娜
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