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来源:沙龙国际网站 作者:陈泽云 发表时间:2018-06-14 09:26
沙龙国际网站讯 记者陈泽云报道:继柴胡注射液之后,又有两款中药注射剂儿童用药被限制。6月11日,国家药监局发布公告要求双黄连注射剂更改说明书,标明4周岁及以下儿童、孕妇禁用。紧随其后,6月12日,药监局再发公告要求丹参注射剂修改说明书,标明新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
作为我国特有的药品品类,中药注射剂近年频现不良反应案例,而监管部门也正在通过责令企业修改说明书,医保控费等方式,规范中药注射剂的使用。而随着一致性评价被提上日程,中药注射剂将面临一轮洗牌与优势劣汰。
两种中药注射剂被限制使用
据悉,双黄连注射液在上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等病症治疗中应用普遍。此次修改,国家药监局要求双黄连注射剂在说明书“禁忌”项中列明:4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
同时,国家药监局还要求在说明书中增加警示语,内容包括“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”
而丹参注射剂则多用于活血化瘀、通脉熟络。药监局要求在其说明书的“禁忌”项注明:新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。其不良反应严重可至‘’过敏性休克‘’
监管部门频出手限制使用
记者注意到,今年以来,已有多款中药注射剂被国家药监局要求修改说明书,禁用于新生儿、儿童或孕妇。
今年4月,国家药监局发布公告,决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。其中明确提及,禁忌项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。
5月底,中国首个中药注射剂品种柴胡注射液也被要求更改说明书,要求在禁忌项里列出“儿童禁用”。
实际上,近年来,中药注射剂的安全问题也引起了国家层面的注意。根据国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》,中药注射剂仍然是引起不良反应的重灾区,从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比高达84.1%,药监局特备提示需要继续关注中药注射剂的用药风险。
中药注射剂一致性评价提上议程
中药注射剂安全性敲警钟,国家监管部门也频频出手规范中药注射剂的使用。据不完全统计,2005年以来,至少有45种中药注射剂临床使用受限,或被要求修改说明书。2017年2月,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》修订公布,受限使用的中药注射液品种也从2009年的6种增加到26种。
此前,国家食药监总局药品评价中心毕凤兰曾公开指出,“中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。”
在此背景下,严控中药注射剂的上市批文,淘汰已上市的不合格批文也成为了大趋势。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出,未来将严格药品注射剂审评审批,同时对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成,这让中药注射剂再评价正式提上日程。截至目前,我国现有中药注射剂品种130余个,涉及产品批文近千条。通过一致性评价,这些品种都将经历安全性与疗效的双重考验,从而进行洗牌与优胜劣汰。
编辑:王楠
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沙龙国际网站  作者:陈泽云  2018-06-14
沙龙国际网站讯 记者陈泽云报道:继柴胡注射液之后,又有两款中药注射剂儿童用药被限制。6月11日,国家药监局发布公告要求双黄连注射剂更改说明书,标明4周岁及以下儿童、孕妇禁用。紧随其后,6月12日,药监局再发公告要求丹参注射剂修改说明书,标明新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
作为我国特有的药品品类,中药注射剂近年频现不良反应案例,而监管部门也正在通过责令企业修改说明书,医保控费等方式,规范中药注射剂的使用。而随着一致性评价被提上日程,中药注射剂将面临一轮洗牌与优势劣汰。
两种中药注射剂被限制使用
据悉,双黄连注射液在上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等病症治疗中应用普遍。此次修改,国家药监局要求双黄连注射剂在说明书“禁忌”项中列明:4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
同时,国家药监局还要求在说明书中增加警示语,内容包括“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”
而丹参注射剂则多用于活血化瘀、通脉熟络。药监局要求在其说明书的“禁忌”项注明:新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。其不良反应严重可至‘’过敏性休克‘’
监管部门频出手限制使用
记者注意到,今年以来,已有多款中药注射剂被国家药监局要求修改说明书,禁用于新生儿、儿童或孕妇。
今年4月,国家药监局发布公告,决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。其中明确提及,禁忌项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。
5月底,中国首个中药注射剂品种柴胡注射液也被要求更改说明书,要求在禁忌项里列出“儿童禁用”。
实际上,近年来,中药注射剂的安全问题也引起了国家层面的注意。根据国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》,中药注射剂仍然是引起不良反应的重灾区,从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比高达84.1%,药监局特备提示需要继续关注中药注射剂的用药风险。
中药注射剂一致性评价提上议程
中药注射剂安全性敲警钟,国家监管部门也频频出手规范中药注射剂的使用。据不完全统计,2005年以来,至少有45种中药注射剂临床使用受限,或被要求修改说明书。2017年2月,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》修订公布,受限使用的中药注射液品种也从2009年的6种增加到26种。
此前,国家食药监总局药品评价中心毕凤兰曾公开指出,“中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。”
在此背景下,严控中药注射剂的上市批文,淘汰已上市的不合格批文也成为了大趋势。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出,未来将严格药品注射剂审评审批,同时对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成,这让中药注射剂再评价正式提上日程。截至目前,我国现有中药注射剂品种130余个,涉及产品批文近千条。通过一致性评价,这些品种都将经历安全性与疗效的双重考验,从而进行洗牌与优胜劣汰。
编辑:王楠
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